Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számáraRemifemin Plus filmtablettarövidágú poloskavész gyökértörzs száraz kivonat, közönséges orbáncfű virágos hajtás száraz kivonat Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pontFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.  A betegtájékoztató tartalma:Milyen típusú gyógyszer a Remifemin Plus filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?Tudnivalók a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előttHogyan kell alkalmazni a Remifemin Plus filmtablettát?Lehetséges mellékhatásokHogyan kell a Remifemin Plus filmtablettát tárolni?A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Remifemin Plus filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?A Remifemin Plus filmtabletta egy növényi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer, a változókorral (klimax-szal) járó lelki és testi (úgynevezett neurovegetatív) panaszok – mint például hőhullámok, nagyfokú verejtékezés, álmatlanság, lehangoltság (depresszió), belső feszültség, nyugtalanság, ingerlékenység, csökkent koncentrálókészség, szorongásos panaszok és késztetési zavarok – kezelésére javallt azokban az esetekben, amikor a panaszok előterében a lelki (pszichés) tünetek állnak.  2. Tudnivalók a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előttNe alkalmazza a Remifemin Plus filmtablettátha allergiás a rövidágú poloskavész gyökértörzsére, a közönséges orbáncfűre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;ha földimogyoró- vagy szójaallergiája van;fényérzékenység (fotoszenzitivitás) esetén;ha egyidejűleg kezelik más, az alábbi hatóanyagok közül valamelyiket tartalmazó gyógyszerrel:ciklosporin (elnyomja az immunválaszt), takrolimusz, a test egészét érintő alkalmazásra (szervátültetés után elnyomja az immunválaszt), amprenavir, indinavir és más, úgynevezett proteináz-inhibitorok (HIV-fertőzés vagy AIDS kezelésére), irinotekán (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer), warfarin (gátolja a véralvadást). Figyelmeztetések és óvintézkedésekA Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:amennyiben májbetegsége volt vagy van. Ekkor a Remifemin Plus filmtablettát csak orvosával történő konzultáció után szabad szedni;ha egyidejűleg ösztrogéneket szed – ezt csak orvosi felügyelet alatt teheti. A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával ha emlőrák, vagy más, hormonfüggő tumor miatt kezelték, vagy ilyen kezelés alatt állt. A Remifemin Plus filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatóamennyiben májkárosodásra utaló jelek és tünetek (fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása, vagy hányingerrel és hányással járó erős fájdalom a gyomor felső részében, vagy sötét vizelet) lépnek fel, azonnal hagyja abba a Remifemin Plus filmtabletta szedését, és beszéljen kezelőorvosával;amennyiben menstruációs rendellenességeket tapasztal, vagy 12 hónapos kimaradás után visszatér a vérzése, valamint egyéb tartósan fennálló, nem magyarázható vagy új tünetek esetén, a diagnózis tisztázása céljából először keresse fel kezelőorvosát;amennyiben a kezelés során mellfeszülést vagy duzzanatot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát;a közönséges orbáncfű alkalmazása során kerülni kell az intenzív UV-sugárzást (hosszú napfürdőzés, szolárium vagy fényterápia);ha a Remifemin Plus filmtabletta szedése során a tünetek súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével;véralvadásgátló (kumarin típusú) gyógyszer szedése esetén a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Egyéb gyógyszerek és a Remifemin Plus filmtablettaFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A rövidágú poloskavész kivonatát tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban nem írtak le kölcsönhatásokat. Ciklosporin, takrolimusz (az egész szervezetet érintő alkalmazásra), amprenavir, indinavir és más proteináz-inhibitorok, irinotekán és warfarin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd a „Ne alkalmazza a Remifemin Plus filmtablettát című részt). A Remifemin Plus filmtabletta, valamint digoxin, verapamil, szimvasztatin, amitriptilin, fexofenadin, metadon hatóanyagot, vagy benzodiazepin-származékot tartalmazó gyógyszerek együttes szedése a felsorolt gyógyszerek hatáscsökkenését eredményezheti. Ha Ön a Remifemin Plus filmtablettát és a felsorolt gyógyszerek valamelyikét együttesen szedi, fokozott ellenőrzés szükséges, különösen a kezelés megkezdésekor, illetve annak abbahagyásakor. A Remifemin Plus filmtabletta befolyásolhatja a szájon át szedett fogamzásgátlók hatékonyságát. A köztivérzések gyakoriságát fokozhatja és a fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkenését eredményezheti. A szájon át szedett fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt. Tervezett műtéti beavatkozás előtt tájékoztassa orvosát, hogy Remifemin Plus filmtablettát szed. A Remifemin Plus filmtabletta szedése továbbá nem ajánlott bizonyos típusú lehangoltság (depresszió) elleni gyógyszerekkel, az úgynevezett szelektív szerotonin-reuptake-gátlókkal (ilyen hatóanyagok például a nefazodon, paroxetin, szertralin), vagy buspironnal (erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer), vagy a migrén kezelésében használt bizonyos gyógyszerekkel (triptánok). Terhesség, szoptatás és termékenységNincsenek megfelelő adatok a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazásáról a terhesség és szoptatás ideje alatt. Ezért a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. A termékeny korban levő nőknek meg kell fontolniuk nem hormonális fogamzásgátló eszközök alkalmazását a gyógyszer szedése során. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreA gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. A Remifemin Plus filmtabletta laktózt és lecitint tartalmazA Remifemin Plus filmtabletta 163 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Remifemin Plus filmtabletta 0,5 mg szójabab eredetű lecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.  3. Hogyan kell alkalmazni a Remifemin Plus filmtablettát?Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja:naponta 2×1 filmtabletta; szükség esetén naponta 2×2 filmtabletta. A filmtablettát reggel és este, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartama:A Remifemin Plus filmtabletta nem azonnal fejti ki a hatását. A gyógyszer hatásának első jelei 2-3 hetes kezelés után jelentkeznek, ezért javasolt a készítmény alkalmazását hosszabb ideig folytatni. Azért, hogy az esetlegesen kialakuló egyéb betegségeket időben fel lehessen ismerni, a Remifemin Plus filmtabletta szedése folyamán 6 hónap elteltével feltétlenül orvoshoz kell fordulni, még panaszmentesség esetén is. Ha az előírtnál több Remifemin Plus filmtablettát vett beA Remifemin Plus filmtabletta nagyfokú túladagolása esetében sem figyeltek meg mérgezéses eseteket. Nagyfokú túladagolás esetén (több mint 40 filmtabletta) a pácienst 1-2 hétig óvni kell a napfénytől, illetve általában az ultraibolya sugárzástól. Ha elfelejtette bevenni a Remifemin Plus filmtablettátHa Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.  4. Lehetséges mellékhatásokMint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik: Nagyon gyakori:10 betegből több mint 1 beteget érinthetGyakori:10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetNem gyakori:100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetRitka:1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetNagyon ritka:10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetNem ismert:A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható megA Remifemin Plus filmtabletta lehetséges mellékhatásai:Ritka mellékhatások:Allergiás bőrreakciókat (csalánkiütés, viszketés, kiütés), arc- és végtagödémát, emésztőrendszeri panaszokat (például emésztési rendellenességek, hasmenés), valamint testsúlynövekedést írtak le. Nagyon ritka mellékhatások:Fáradtság és nyugtalanság fordulhat elő. Intenzív napfényben, világos bőrű egyéneknél a leégés tünetei felerősödhetnek. A szójababból származó lecitin allergiás reakciót válthat ki. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:A rövidágú poloskavész kivonatát tartalmazó készítmények alkalmazása során májkárosodással kapcsolatos eseteket írtak le (beleértve a májgyulladást [hepatitiszt], sárgaságot, a máj működését vizsgáló tesztek zavarait). Jelenleg az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok-okozati összefüggés nem bizonyított. Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.  5. Hogyan kell a Remifemin Plus filmtablettát tárolni?Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.  6. A csomagolás tartalma és egyéb információkMit tartalmaz a Remifemin Plus filmtabletta?A készítmény hatóanyagai – 1 db filmtabletta tartalma:3,75 mg rövidágú poloskavész gyökértörzs (Cimicifuga racemosa [L. ] Nutt. Rhisoma) száraz kivonat (6-11:1), ami 22,5-41,25 mg rövidágú poloskavész gyökértörzsből készült, kivonószer: izopropil-alkohol 40% (V/V);70 mg közönséges orbáncfű virágos hajtás (Hypericum perforatum L. , herba) száraz kivonat (3,5-6:1), ami 245-420 mg közönséges orbáncfűből készült, kivonószer: etanol 60% (V/V). Egyéb összetevők:Tablettamag:laktóz-monohid rát, laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, glicerin-dibehenát. Filmbevonat:Poli(vinil-alkohol), lecitin (szójabab), xantán-gumi, talkum, színezékek: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumíniumlakk (E132). Milyen a Remifemin Plus filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?Zöld, kerek, selyem-matt, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta. Csomagolás:60 db vagy 120 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.  A forgalomba hozatali engedély jogosultjaPhytotec Hungária Bt. Szilágyi Erzsébet fasor 61. H-1026 BudapestGyártóSchaper & Brümmer GmbH & Co. KGSalzgitterNémetországOGYI-T-9140/02O GYI-T-9140/03A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március.

Galéria